NIBSC 16/204 第七世衛組織狂犬病疫苗國際標準品

英文名稱：7th WHO International Standard for Rabies Vaccine

品牌：WHO國際標準品NIBSC

NIBSC 16/204 狂犬病疫苗國際標準 (IS) 用于在 NIH 小鼠效力測試和體外糖蛋白含量測定中對狂犬病疫苗進行標準化。該材料由大量源自 Vero 細胞的 Pitman Moore 菌株制備，其生產工藝與前 6 th IS (07/162) 和 5th IS (RAV) 相同。至于以前的標準，第 7 個 IS 包含人白蛋白作為穩定劑。

在一項合作研究中，來自 12 個國家的 16 個實驗室在 IU 中根據第 6 項國際標準對候選標準進行了校準，該研究將候選標準作為盲法重復進行測定。針對 10 次 NIH 小鼠效力測試、9 次 ELISA 和 6 次單徑向免疫擴散 (SRD) 測試分析了數據集 。

生物材料原產國：法國。

NIBSC 16/204狂犬病疫苗國際標準品 每個安瓿含有 0.5 ml 等份的商業狂犬病疫苗散裝樣品的冷凍干燥殘留物，其中含有在 Vero 細胞中生長的滅活 Pitman Moore 病毒。將制劑裝入 DIN 安瓿瓶中，并按照記錄的程序在 NIBSC 冷凍干燥。該填充物為 0.5g 填充物重量，平均干重為 0.5238 g，% 變異系數 (%CV) 為 0.3255%； n=372。對 12 個樣品測量的殘留水分平均值為 0.4%，%CV 為 20.5%。在 12 個安瓿中測量的氧氣頂空平均為 0.13%，%CV 為 81.37%。

不確定性：建議的單元不帶有不確定性與其校準有關。因此，只有一個不確定性來自安瓿內的干填充重量的可變性。

存儲

狂犬病疫苗國際標準品安瓿瓶應儲存在 -20°C 或以下直到我們使用請注意：由于凍干材料的固有穩定性，

NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

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