1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，這產品只能用于研究目的。抗梅毒 QC2 旨在用于內部實驗室質量控制檢測對梅毒螺旋體感染免疫的免疫測定。抗梅毒 QC2 應作為持續質量控制程序的一部分包含在每次運行中，以監測檢測的性能。使用抗梅毒 QC2 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，每次運行測定時都可以目視監測，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在其他地方進行了描述。抗梅毒 QC2 不用于比較特定檢測的敏感性。

2. 注意

NIBSC 17/B713 QCRSYPHQC 2-抗梅毒質控血清 不適用于人類或動物人類食物鏈。抗梅毒 QC2 由抗梅毒捐贈物制備，在商業 EIA 試劑盒和商業線印跡分析中反復反應。

使用商業 EIA 試劑盒制備抗梅毒 QC2 的反應性捐贈對抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應。然后使用商業 EIA 試劑盒將反應性捐贈物稀釋在對抗梅毒、HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、HIV1 p24 和抗 HIV 無反應性的去纖維化人血漿樣品池中。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了抗梅毒 QC2 獲得的結果17/B713。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個抗梅毒 QC2 樣品。結果表示為 QC2 樣品的平均光密度或抗梅毒反應的其他測量值與試劑盒制造商計算的臨界值之比。

4. 內容

NIBSC 17/B713 QCRSYPHQC 2-抗梅毒質控血清 生物材料原產國：英國。

即用型試劑 REF QCRSYPHQC2 1x4mL Nalgene 瓶或 1x7mL 血管 去纖維血漿 4mL Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)