1. 預(yù)期用途

狂犬病疫苗國際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 用于在 NIH 小鼠效力測試和體外糖蛋白含量測定中對狂犬病疫苗進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。該材料由大量源自 Vero 細(xì)胞的 Pitman Moore 菌株制備，其生產(chǎn)工藝與前 6 th IS (07/162) 和 5th IS (RAV) 相同。至于以前的標(biāo)準(zhǔn)，第 7 個 IS 包含人白蛋白作為穩(wěn)定劑。

在一項合作研究中，來自 12 個國家的 16 個實(shí)驗(yàn)室在 IU 中根據(jù)第 6 項國際標(biāo)準(zhǔn)對候選標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了校準(zhǔn)，該研究將候選標(biāo)準(zhǔn)作為盲法重復(fù)進(jìn)行測定。針對 10 次 NIH 小鼠效力測試、9 次 ELISA 和 6 次單徑向免疫擴(kuò)散 (SRD) 測試分析了數(shù)據(jù)集 。

2. 注意

NIBSC 16/204 狂犬病疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

分配給該材料的單位如下：

用于 NIH 小鼠效力測試的單位量為 8.9 IU/安瓿（即按照指示在 1mL 蒸餾水中重構(gòu)時為 8.9 IU/mL）。

對于用于糖蛋白含量的 ELISA，單位為 2.5 IU/安瓿。 （即當(dāng)內(nèi)容物按照指示在 0.5mL 蒸餾水中復(fù)溶時為 5.0 IU/mL）。對于糖蛋白含量的 SRD，單位為 2.9 IU/安瓿。（即當(dāng)內(nèi)容物按照指示在 0.5mL 蒸餾水中復(fù)溶時為 5.8 IU/mL）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：法國。

每個安瓿含有 0.5 ml 等份的商業(yè)狂犬病疫苗散裝樣品的冷凍干燥殘留物，其中含有在 Vero 細(xì)胞中生長的滅活 Pitman Moore 病毒。將制劑裝入 DIN 安瓿瓶中，并按照記錄的程序在 NIBSC 冷凍干燥。該填充物為 0.5g 填充物重量，平均干重為 0.5238 g，% 變異系數(shù) (%CV) 為 0.3255%； n=372。對 12 個樣品測量的殘留水分平均值為 0.4%，%CV 為 20.5%。在 12 個安瓿中測量的氧氣頂空平均為 0.13%，%CV 為 81.37%。

不確定性：建議的單元不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，只有一個不確定性來自安瓿內(nèi)的干填充重量的可變性。

5. 存儲

NIBSC 16/204 狂犬病疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品) 安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C 或以下直到我們使用請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

用于體內(nèi) NIH 小鼠測試，將安瓿中的內(nèi)容物重新溶解在 1mL 蒸餾水中。所得制劑為 8.9 IU/mL。用于 ELISA（狂犬病病毒糖蛋白含量），在 0.5 mL 蒸餾水中重新配制安瓿的內(nèi)容物。所得制劑為 5.0 IU/mL。 （即 2.5 IU/0.5 毫升）。用于 SRD（狂犬病病毒糖蛋白含量），在 0.5 mL 蒸餾水中重新配制安瓿的內(nèi)容物。所得制劑為 5.8 IU/mL。 （即 2.9 IU/0.5 毫升）。安瓿瓶應(yīng)輕輕搖動，不要形成泡沫，以確保所有內(nèi)容物*復(fù)原。當(dāng)使用 0.5mL 的復(fù)溶體積時，可以將安瓿在環(huán)境溫度下放置 30 分鐘以促進(jìn)內(nèi)容物的*溶解。