1. 預(yù)期用途

用于基于核酸的檢測的第一個 HPV 11 型 (HPV11) DNA 國際標準由冷凍干燥的重組質(zhì)粒 pGEM4Z 組成，該質(zhì)粒含有通過 KpnI 在 nt 4781 處克隆的全長 HPV11 DNA（位于 L2 基因中） （Gissmann 等人，1983 年；Eklund 等人，2010 年）。該標準是在純化的人類基因組 DNA 的背景下制定的，以 0.5 ml 等分試樣凍干并儲存在 - 20 °C。該材料在一項涉及 15 個實驗室的國際合作研究中得到了表征（WHO/BS/2019.2360）。

2. 注意

NIBSC 14/100 人乳頭瘤病毒(HPV)11標準品  不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料含有來自人類胎盤的 DNA (Sigma, D7011)。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

HPV11 DNA 的第一個國際標準（NIBSC 代碼 14/100）的規(guī)定單位為每安瓿 1 x 10^7 國際單位 (IU)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 0.5 mL HPV11 質(zhì)粒 DNA 的凍干當量，稀釋在 10 mM Tris 緩沖液 pH7.4 中，含有 1 mM EDTA、5 mg/mL 海藻糖和源自胎盤的人 DNA (~1 x 10^6 GEq/mL)。

5. 存儲

NIBSC 14/100 人乳頭瘤病毒(HPV)11標準品  收到時，安瓿瓶應(yīng)存放在 -20 °C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

HPV11 DNA 的第一個國際標準包含高拷貝數(shù)模板。 HPV11質(zhì)粒DNA的風險很高。打開玻璃安瓿時通過霧化污染。材料必須在單獨的實驗室環(huán)境中打開和處理，遠離試劑、實驗室器具和樣品等其他預(yù)放大組件。該材料以凍干形式提供，使用前應(yīng)在 0.5 ml 無菌無核酸酶水中復(fù)溶。確保安瓿的內(nèi)表面被添加的水潤濕，以使粘附在玻璃上的任何凍干材料顆粒重新溶解。重組材料的最終濃度為 2 x 10^7 IU/mL。重組材料適用于校準用于擴增和檢測 HPV11 DNA (WHO/BS/2019.2360) 的內(nèi)部或工作標準。該材料不應(yīng)用于校準或評估提取、沉淀或離心程序。 NIBSC 可以為在提取步驟無法與擴增步驟分離的分析中使用 14/100 提供指導(dǎo)（例如進樣、應(yīng)答平臺）。該材料尚未針對人類 DNA 核酸擴增技術(shù)進行校準