EURM-019 SARS-CoV-2 的單鏈 RNA標準品旨在用于檢測冠狀病毒SARS-CoV-2的陽性質量控制樣本，也稱為2019--nCoV或導致covid--19疾病的病毒?？捎糜隍炞C附件1中所列的SARS-CoV-2實時RT-PCR檢測的轉錄和擴增步驟的正確性。

EURM-019是一種在緩沖液中含有穩定的體外轉錄(IVT)合成單鏈RNA(ssRNA)的溶液。它不含任何可活的病毒。

IVT RNA參考序列SARS-CoV-2的擴增子大小和位置以及IVT RNA序列見附件1和2。JRC檢測針對的是編碼多堿基切割位點PRRAR的刺突蛋白[21563-25384]區域，該區域以前在相關系B乙型冠狀病毒中未觀察到，是SARS-CoV-2[1]的一個獨.特特征。使用熱核苷酸爆炸2.04軟件程序[2]，對NCBI的48個完整的2019冠狀病毒基因組，包括參考MN908947和151個完整的GISAID基因組進行PCR模擬，以檢測該方法的特異性。

使用說明

?遵循世衛組織建議的所有診斷實驗室工作和PCR分析的生物安全2級(BSL-2)措施。陽性對照材料由病毒基因組的非傳染性部分組成。在BSL-2設備中使用這種材料的原因是為了保護材料免受污染，并保持材料的質量。

?根據BSL-2指南，使用手套在II類生物安全柜下處理和打開小瓶。

?工作表面在使用前必須進行去污。

?由于實時RT-PCR的敏感性，檢測應采用嚴格的質量控制和質量保證程序進行。遵循這些指南將有助于最小化假陽性擴增的可能性。

為了使EURM-019 SARS-CoV-2 的單鏈 RNA準備好使用，小瓶的內容物必須*解凍，通過翻轉小瓶幾次輕輕混合，短暫旋轉以在管底部收集溶液，解凍時保持在4°C。應避免多次重復的自由循環。一個小瓶中含有大約100µL的RNA溶液。在BioRadAQX200中通過數字RTPCR檢測，優化的測試條件見附件4。測試了瓶之間的變化。相應的相對標準偏差為0.2%，證實了該材料足夠均勻，可以作為陽性對照。

存儲

EURM-019 SARS-CoV-2 的單鏈 RNA標準品應在接收時和使用前在-20°C±5°C的黑暗中存儲。如果準備了稀釋的等分物，它們應保持在-70°C或以下。請注意，歐盟委員會不能對在客戶的辦公場所存放材料期間發生的變化負責，特別是對打開的小瓶。

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